岗位职责:1、负责建立和完善公司质量管理体系,确保有效运行;2、对质量体系及流程运行的有效性进行分析,识别重点问题并推动改进,确保体系符合公司实际情况;3、负责定期对体系运行进行监督检查,发现问题推进及整改,确保持续改进;4、主导内审、管理评审、外审、配合药监局体考等工作,跟进审核不合格项整改推进验证和关闭; 5、主导不良事件检测工作,及时回复相关问题;6、负责体系的贯宣和相关法律法规、标准的宣贯;7、完成上级领导交办的其他工作任务。任职资格要求:1、熟练掌握ISO13485、ISO9000族标准、IATF16949优先考虑;2、了解医疗器械行业法律、法规,有1-2年有源医疗器械、独立软件质量管理体系的经验;3、有较强的沟通协调能力,逻辑思维能力,文件编写能力,能够独立编制文件;4、熟悉质量管理工具(QC七大手法、8D、六西格玛等)优先;5、有ISO13485内审员证或CCAA证书优先。6、工作认真负责,积极主动,善于沟通,有团队合作精神7、住在桥林或桥北优先