【岗位职责】
具有体外诊断试剂和医疗器械无源生产企业五年以上质量管理与生产管理经验，熟悉医疗器械上市许可持有人制度，熟悉委托生产
1、负责协助医疗器械质量体系建立、维护质量体系运行;
2、负责根据医疗器械质量管理的法律、法规，确定质量体系中各规则的要求，以及相应要求的执行、跟踪和改进;
3、负责受托机构的选取、关键物料供应商的选取、质量关键岗位人员的选用等;
4、负责完善与受托机构之间的委托合同，签订双方的质量协议，确保与受托机构之间分工合理、责任明确;
5、负责评估受托机构的生产条件(或其余业务条件，如研发条件、仓储条件、运输条件、检验条件等)、技术水平和质量管理情况，确认受托机构接受委托的条件和能力;
6、负责产品相关技术资料的保存，并确保相应技术信息正确传递给相应受托机构;
7、配合公司产品的注册工作，包括注册检验、产品注册进度跟进等
8、其他法律、法规规定的责任及相应的工作安排;
9、公司领导交予的其余工作。
【任职要求】
1、分子生物学或医学相关专业本科及以上学历;
2、具有至少五年从事体外诊断试剂和医疗器械无源生产和质量管理的实践经验，其中至少1年体外诊断试剂和医疗器械无源质量管理经验，从事过体外诊断试剂和医疗器械无源生产过程控制和质量检验工作;
3、熟悉医疗器械上市许可持有人制度，熟悉委托生产;
4、具有必要的专业理论知识;
5、熟悉国内体外诊断试剂和医疗器械无源的相关法规
6、熟悉GMP生产质量工作，有ISO13485或者YY/T0287内审员资格优先
上班时间：8：30-17：30；周末双休
能够接受出差者再进行投递，能力出众者薪资可面议