职位描述
1、主要负责国外原料药注册工作；
2、跟踪药品注册进度,使注册申请得以顺利批准;
3、收集国际注册相关法规和指南，以及最新修订的药典标准，提供给相关部门；
4、根据国外药品注册的要求编写DMF、SMF等相应的注册资料；
5、负责跟踪药品注册进度，及时获取药品注册信息并补充更新，掌握注册的最新信息；
6、审核已注册的质量标准以及与注册相关的变更；
7、参与回复客户问卷调查、现场审计、投诉回复等。
任职资格
1、制药工程、药学等相关专业,本科或以上学历毕业，持有英语六级证书；
2、必须有国外注册经验且熟悉国外药品注册相关政策法规、技术要求及工作流程；
3、有较好的分析和解决问题能力、组织协调能力和文字表达能力，良好的英语基础，较好的计算机操作能力
4、熟悉药品注册法规,掌握合成、制剂和分析基本理论知识,能独立汇总审核药品申报资料。