岗位职责：
1、负责按照模板要求完成注册资料的编写、审核及定稿，保证注册文件准确性与内部文件的符合性。
2、负责根据项目进度对注册相关行动项定期跟踪落实，参与项目会议，按会议约定执行跟踪资料完成的时间，按时提交资料至官方。
3、负责完成药品相关法规和申报资料中英互译，注册申报相关英文邮件的回复 。
4、负责国内、欧美、加拿大、巴西等国家及ICH等网站的相关法规的搜索和收集整理工作。
5、负责GMP现场审计、核查内容。
任职要求：
1、硕士或以上学历，药学/药学（英语）/药分/药剂或生物工程等相关专业；
2、医药行业两年以上工作经验；英语6级以上，可以运用英文进行书面沟通，并有意愿持续提升口语沟通能力；
3、了解仿制药或生物类似药药品研发、生产、检验的流程，了解注册报批工作，有国内/欧美法规市场完整申报并获批项目经验优先；
4、从事过药品注册、研发、生产、质量（包括检验）相关工作优先；有国内现场审计，样品寄送，与国家局/中检院/省局/省所等沟通经验的优先；
5、时间意识明确，善于沟通表达，并能应用注册法规提出要求；
6、态度诚恳，有能力且有意愿在注册工作中提升自己，有较强的学习能力和抗压能力。