岗位要求：
1、本科以上学历，药学及相关专业；
2、有制药企业质量体系工作经验5年以上，其中3年以上质量管理工作经验；
3、熟悉GMP及相关质量保证管理体系。
工作职责：
1、质量管理体系：负责参与公司质量管理体系的建立、健全和完善，确保质量管理工作的正常运行。
2、文件管理：负责质量管理体系文件的建立、健全、完善和管理。
3、生产过程监控：对药品生产全过程进行动态监控，对原辅包、中间产品、成品的质量情况进行质量评价。
4、质量监督：指导现场QA开展GMP自检工作。负责生产、仓库、质检等现场的规范检查，确保各项操作符合质量管理体系要求，定期组织自检。
5、问题处理：在生产过程中发现问题及时向质量管理部负责人报告并采取措施。
6、质量分析与改进：参与产品质量分析、质量事故、质量偏差的调查活动，进行风险研判，对影响产品质量的薄弱环节提出改进意见。
7、审计与检查：负责起草认证、检查公司质量体系介绍PPT，协助部门负责人完成官方及客户审计检查的准备。
8、培训管理：负责实施质量体系相关的培训，提高员工的质量意识和技能水平。定期检查本公司各部门GMP培训计划的执行情况及培训资料的合规性。
9、物料与产品放行：协助部门在物料与产品放行前完成相关记录的审核。
10、偏差与变更管理：协助实施变更、偏差、CAPA以及质量风险评估管理等各质量保证要素的实现所需开展的各项活动。
11、供应商管理：负责监督供应商审计、物料放行、产品质量回顾、风险管理。
12、验证管理：参与起草验证主计划及各子系统的验证计划，厂房设施确认、公用系统、生产设备、计算机系统、工艺验证、清洁验证等验证体系相关的文件管理并组织实施；
13、投诉：参与投诉、不良反应、退货等原因调查分析，提出整改建议，并跟踪CAPA落实情况。
14、部门管理：做好内部培训，协调部门内部与部门间的工作衔接，并促成质量目标的达成。
备注：13薪为生产奖励