职位描述:
1、负责质量管理体系的运行、改进、认证、审核等管理工作;
2、负责审核和批准产品的质量标准、工艺规程、标准操作规程等文件、记录；
3.、调查、审核和批准所有与质量有关的变更、偏差等;
4、批准验证方案和报告，确保关键生产、检验、储备设备经过确认
5、组织开展产品年度质量回顾，确保完成产品质量回顾分析;
6、组织和协调药品的 GMP 检查和新药现场核查工作
7、负责组织对物料供应商的评估、批准、审计;负责组织对重大质量事故进行调查处理。
8、负责公司 MAH 产品的体系建立和管理。
任职要求:
1、生物医药、化工等相关专业本科及以上学历，5年以上的药企质量管理经验;
2、有完整的质量体系管理经验，熟悉质量认证过程;熟悉国内外及欧、美GMP法律法规;
3、最近 5年有国内和 FDA 的 GMP 检查经历和核查经历，有新厂规划建设经验佳
4、熟悉 MAH 制度，具有 B证经验佳
5、具备较强的组织管理、统筹协调能力，计划与执行能力。