岗位职责:
1、熟练运用各种理化设备(液相色谱、毛细管电泳、紫外)分析蛋白药物的结构和理化特性，支持抗体药物的方法学验证及产品检测。
2、熟悉抗体类药物的理化分析方法优化、确认、转移和验证，如SEC、CEX、RP、CE-SDS、iCIEF等，了解相关分析方法生命周期管理。
3、具备丰富的审计经验，负责接待FDA、欧盟及SFDA的GMP审计或注册现场核查；负责接待国、内外客户的尽调或审计；负责IND/BLA申报资料的撰写。
4、负责产品的药典方法的检测及原辅包的检测放行。
5、指导团队工作，协调解决团队成员工作中出现的问题，及时识别异常、OOS/OOT/OOL、偏差等质量问题，并组织调查分析。
6、负责团队的管理，做好组内外的沟通、协调，做好工作分解和资源协调。

任职要求:
1、生物学相关、药学、化学分析等相关专业，本科及以上学历。
2、5年及以上医药行业GMP系统工作经验，3年及以上QC部门主管和团队管理经验；接受过国内外官方审计及项目经验；良好的英语听、说、读、写能力，外企工作经验为佳。
3、熟悉原辅包、中间体、原液及成品的检测，熟悉NMPA,FDA,EMA,ICH等法规要求。
4、具备较强的敬业及团队合作精神，较强的执行力、承压力; 具有较好的组织、沟通、协调能力。