岗位职责：
1、逐步完善我司研发质量管理体系和文件控制体系，负责落实质量体系文件的修订、审核和实施工作；
2、组织现场检查，规范实验人员的基本规范；定期检查药物研发及生产过程中各项记录和台账是否及时、规范、准确；确保数据真实可靠，负责数据可靠性管理，包括原始记录及电子数据核查；
3、组织、协调、实施确认各项验证工作及验证的风险管理工作；根据验证中发现的问题、缺陷项目向相关部门提出整改通知，并确认整改结果；
4、负责偏差/OOS、变更、CAPA等的处理，流程类清单的维护，资料管理等 ；
5、负责原始实验记录本、批记录、质量标准、检验操作规程、工艺开发、工艺规程等技术资料的审核，发现问题的整改跟进等；
6、上级安排的其他QA相关工作。

职位要求：
1、学历本科以上，制药相关专业，熟悉药品研发、生产、验证等相关法律法规知识；
2、具备药品研发、生产方面的经验至少5年，核药研发相关经验优先；
3、具备设备验证、环境检测（悬浮粒子、沉降菌、浮游菌）能力；
4、良好的沟通与协调能力，具备解决问题的能力，应能够识别问题、分析其根本原因，并能提出建设性建议，制定有效的解决方案。