工作职责：
1、 开发和优化生物样本抗药抗体（ADA）、可溶性生物标志物（Elisa、Luminex、MSD）、PK检测等方法，能根据产品特性设计实验；
2、 按GLP要求完成临床样本分析工作，规范填写实验记录、及时准确撰写实验报告，对实验结果做出合理解释；
3、 独立分析和解决实验中遇到异常问题，撰写相关实验报告，以支持研发及临床项目进度，进行问题调研，与相关科研人员和CRO合作解决技术问题；
4、 根据现行生物分析指导原则和法规，起草分析方法、相关SOP和方案；
5、 负责后续的技术转移，解决方法使用过程的问题，指导相关方法的使用；
6、 遵循GLP规范，采用LIMS分析与管理数据；
7、 负责协调CRO的评估和筛选，管理CRO，确保在符合法规要求下进行临床前和临床样本分析，按需访问实验室、进行实验室核查；
8、 审阅分析方案、样品分析计划书和实验报告，确保可纳入注册材料（IND, INA/BLA），保证研究的质量以及开发符合相关法律法规和政策。

任职资格：
1、 基础医学、分子生物学、生物工程及细胞生物学等相关专业硕士及以上学位，硕士学历并具有5年以上生物分析相关工作经验（制药公司，生物技术公司或CRO）；
2、 具有在多技术平台上（包括但不限于免疫或细胞水平生物分析）开发和验证相关实验的经验，及解决技术问题；
3、 熟悉符合GxP生物分析相关法规要求和指导原则；
4、 具有大局观，既能关注细节又能整合细节；
5、 适应团队协作和快节奏的工作环境，具备多任务处理能力。