工作职责:
1、负责医疗器械产品的初期和定期风险评价；
2、优化、构建产品风险管理体系并制定产品风险管理相关规程；
3、负责创建和维护风险管理文档，包括风险管理计划、风险分析、风险追溯、风险管理报告以及风险评估涉及到的个别功能要求等；
4、负责场地、生产等反馈的医疗器械事故的风险评价活动；
5、组织筹建公司的风险管理小组。
任职资格:
1、本科及以上学历，5年以上大型医疗器械开发经验；
2、有过至少一次大型医疗器械产品从概念到量产项目经历；
3、熟悉ISO 14971、YYT 0316、GBT42062等法规要求；
4、具备相关的风险管理资质证明为加分项。