【工作内容】
- 负责公司医疗器械产品相关质量管理体系（ISO 13485）的建立、维护和持续改进；
- 定期进行内部审核和管理评审，识别改进机会，推动质量管理体系的有效运行；
- 与监管机构沟通，准备和提交必要的注册文件，确保产品顺利上市；
- 协助处理外部审核和客户审计，确保公司满足其质量要求；
- 对员工进行质量意识培训，推广质量管理文化。
【任职要求】
- 拥有医学、工程学或相关领域的本科及以上学历；
- 具备至少3年医疗器械行业质量管理体系工作经验，熟悉ISO 13485标准；
- 熟悉医疗器械相关法规和标准，如FDA和CE认证流程；
- 具备良好的组织协调能力和团队合作精神，能够有效推动跨部门项目；
- 具备优秀的沟通技巧，能够清晰地向不同层级的听众传达复杂的信息；
- 有较强的分析问题和解决问题的能力，能够独立应对挑战。