岗位职责:1、协助质量总监建立、实施和维护实验室/生产部门质量管理体系(如ISO 13485、ISO 15189),确保符合法规要求。2、组织内审、管理评审及外部审核(如客户、认证机构审核),推动体系持续改进。3、监督原材料、半成品及成品检验流程,确保产品质量达标;处理不合格品,制定纠正/预防措施。4、跟踪生产过程质量,分析制程问题并提出改善方案。5、收集、分析质量数据,制定改进计划,降低质量成本,提升产品合格率。6、负责质量团队招聘、培训及绩效考核,提升团队专业能力。7、处理客户投诉,协调内部资源解决质量问题,维护客户满意度。8、评估供应商质量,审核供应商资质,确保供应链稳定性。9、确保生产、检验活动符合《医疗器械经营质量管理规范》等法规要求。10、编制、更新质量文件(如SOP、检验标准),管理质量档案。任职要求:1、本科及以上学历,医学检验、生物学、药学或相关专业。2、3年以上体外诊断试剂或医疗器械行业质量管理经验,熟悉生产流程及质量控制要点。3、精通质量管理体系(如ISO 13485、GMP)及行业法规。4、熟悉洁净车间管理、实验室设备维护及纯化水系统。5、持有主管检验师职称、PCR上岗证或相关检验证书者优先。6、具备较强的分析、沟通和协调能力,能主导跨部门质量改进项目。7、工作细致认真,责任心强,具备团队合作精神和抗压能力。