岗位职责：
1、协助质量总监建立、实施和维护实验室/生产部门质量管理体系（如ISO 13485、ISO 15189），确保符合法规要求。
2、组织内审、管理评审及外部审核（如客户、认证机构审核），推动体系持续改进。
3、监督原材料、半成品及成品检验流程，确保产品质量达标；处理不合格品，制定纠正/预防措施。
4、跟踪生产过程质量，分析制程问题并提出改善方案。
5、收集、分析质量数据，制定改进计划，降低质量成本，提升产品合格率。
6、负责质量团队招聘、培训及绩效考核，提升团队专业能力。
7、处理客户投诉，协调内部资源解决质量问题，维护客户满意度。
8、评估供应商质量，审核供应商资质，确保供应链稳定性。
9、确保生产、检验活动符合《医疗器械经营质量管理规范》等法规要求。
10、编制、更新质量文件（如SOP、检验标准），管理质量档案。
任职要求：
1、本科及以上学历，医学检验、生物学、药学或相关专业。
2、3年以上体外诊断试剂或医疗器械行业质量管理经验，熟悉生产流程及质量控制要点。
3、精通质量管理体系（如ISO 13485、GMP）及行业法规。
4、熟悉洁净车间管理、实验室设备维护及纯化水系统。
5、持有主管检验师职称、PCR上岗证或相关检验证书者优先。
6、具备较强的分析、沟通和协调能力，能主导跨部门质量改进项目。
7、工作细致认真，责任心强，具备团队合作精神和抗压能力。