岗位职责：
1. 负责公司质量管理体系的建立、实施、维护及持续改进，确保符合ISO 13485、《医疗器械生产质量管理规范》（GMP）及国内外相关法规要求；
2. 作为企业与药监部门（如NMPA）、客户及认证机构的对接窗口，协调处理质量相关事务；
3. 组织内部审核、管理评审，推动质量目标达成，定期向***管理层汇报体系运行情况；
4. 负责生产许可申报、合规性审查，确保产品全生命周期符合法规要求；
5. 监督不良事件监测、风险管理工作，负责质量问题调查与纠正预防措施（CAPA）的实施；
6. 统筹跨部门协作，提升全员质量意识，推动质量管理流程优化。

任职要求：
1. 学历专业：本科及以上学历；医疗器械、生物医学工程、质量管理、机械电子等相关专业优先；
2. 经验要求：
o 3年以上医疗器械行业工作经验；具有3年管理者代表或质量管理工作经验者优先；
o 具有三类激光医疗器械或眼科医疗器械工作经验者优先；
o 具备ISO13485内审员资格，熟悉NMPA、FDA、CE认证流程；
3. 专业能力：
o 具备良好的文件编写能力，能够独立制定和修订质量管理体系文件，确保文件的规范性和有效性。
o 出色的沟通协调能力及抗压能力，能高效对接监管机构与内部团队；
o 英语良好（CET-4以上），能阅读技术及法规英文文件。