岗位职责：
1、研发阶段产品/流程质量管理：主导新开发产品在设计和前期验证阶段的质量管理；参与研发过程，并指导项目组输出DHF文件，评审DHF文件；
2、负责产品变更评估及管理，产品缺陷管理；
3、风险管理：产品的风险管理并组织相关活动。协调资源对风险进行分析、评估、控制、验证和输出报告；
4、验证测试：负责新产品的医疗器械物理、生物、化学、无菌等项目的性能验证，测试和过程确认；
5、流程管理：确保产品的开发活动符合法规/质量管理体系的要求；确保设计转移前各个流程和活动符合公司体系的要求；
6、负责撰写新产品/器械的质量文件和记录，产品研发质量体系的维护和优化；
7、查询相关标准和竞品的信息；共同编织技术文件，及送检工作；协助注册部门和质量部门完成注册文档的编写及后续文件的更新；
8、质量体系内外审核的协助支持；
任职要求：
1、本科以上学历，医药、生物、化学、材料、高分子、医疗器械等相关专业，具有2年以上医疗器械质量控制相关工作经验；
2、熟悉ISO 13485/GMP质量管理体系，医疗器械行业标准，及相关的医疗法规知识；
3、具有较强的沟通能力及协调能力，善于分析和处理问题。