参与公司质量体系建设、持续改进
负责对项目过程质量进行度量,并对项目过程质量进行评估
负责跟进项目进展,在过程中发现、收集、暴露问题并推动问题解决
负责质量策划、质量控制方案制定与落实、产品质量评估,做好自制及外包产品质量管理,为产品出厂质量的监督
对生产现场和部门的质量文件的落实情况确认
开展质量审核、质量体系评估,确保改善措施的有效实施
负责起草、完善及审核质量监督、质量管理的文件,保证GMP严格执行
进行企业日常质量管理工作,对取样方法、试验方法、各种文件和记录进行审核。
负责符合GMP要求的质量体系的建立、运行和维护,确保质量体系能符合GMP的要求。确保所有的质量系统,例如质量标准、供应商管理、文件管理、培训管理、偏差管理,OOS管理、变更管理,审计管理等能满足法规的要求
负责协调各种审计及官方现场检查,包括参与GMP检查及动态现场核查