任职资格:
(1)学历/专业:专科及以上学历，机械/电气/机电/制冷/自动化等相关专业。
(2) 经验要求:具有 2年及以上生物制药工厂设备技改、运行、维护、维修工作经验。
(3)从业资格:基本了解药品生产及质量管理知识，基本熟悉 GMP 规范的要求，基本了解药品
生产及质量管理知识，能完成偏差调查、CAPA 分析与关闭，CC 变更、缺陷等工作。
岗位职责：
1.根据负责公司设备管理要求，负责参与执行设备全生命周期的 SOP，确保区域内的设备管
理符合质量要求。
2.负责主导工艺设备的安装调试工作，对隐患提出问题，确保设备交付的完好性。
3.负责根据工艺设备维护体系要求，执行包括 PM 计划在内的相关事项，确保工艺设备维
护体系合规运行。
4.负责根据工艺设备的维修体系要求，执行制剂联动线和原液线的维修管理工作，确保工艺设备维修体系合规运行。
5.负责根据相关需求来源，进行合理分析、判断，主导工艺设备的技术迭代、升级，确保工艺设备符合生产工艺需求。
6.根据 EHS 管理要求，负责维修、维护特种作业许可证 100%完成手续，严格执行 LOTO 管理，确保维修维护全过程的安全性。
7.负责按期完成相关偏差调查、CAPA 分析与关闭，CC 变更、缺陷等工作。
8.完成上级交代的其他工作。