1.负责产品工艺规程、批生产记录、批包装记录的起草修订审核。
2.负责对受托生产企业产品工艺规程、空白批生产记录、空白批包装记录的审核
3.负责对受托生产企业工艺验证方案和验证报告的审核
4.参与生产过程中间产品质量控制事宜的制定及修订工作
5.跟进质量部相关变更的生产文件修订工作
6.负责妥善解决现场生产工艺技术问题
7.全程参与受托产品的工艺验证和清洁验证
8.监督受托企业产品工艺参数的执行
9.参与受托企业车间偏差的调查，纠正预防措施的执行
10.参与转移过程中技术资料核准
11.负责技术资料的转化
12.负责领导布置的其他临时性工作

任职要求
1.具有药学、生物学或或者相关专业背景，大专及以上学历或者中级及以上专业技术职称，三年以上从事无菌制剂（终端灭菌、非终端灭菌）工艺员、技术员相关任职资格
2.熟悉我国GMP法规、指南、无菌附录和技术指导原则，具备无菌制剂包括终端灭菌、非终端灭菌或疫苗生产各工序岗位全流程管理工作的知识和技能。
3.具备培养基模拟灌装实施经历。
4.熟悉药品生产质量管理过程。
5.熟悉洗瓶、配液、灌装、灭菌、灯检、包装等各岗位生产工艺及现场管理。
6.熟悉设备验证、产品工艺验证、清洁验证等。
7.沟通协调能力：具有良好的沟通协调能力。善于岗位人员进行沟通和服务。
8.风险识别与控制能力：具有一定的风险识别及控制能力。