岗位职责：
1. 依据注册法规，参与评估注册风险，撰写法规可行性分析报告；
2. 送检产品并跟踪产品检验，保证产品的注册检验的及时顺利进行；
3. 编制及汇总注册申报资料（首次注册、变更注册及延续注册）；
4. 协助撰写、审核、修改产品技术要求、说明书及标签文件等（器械）；
5. 协助提交注册资料（含补充资料）并受理；
6. 协助质量部接受现场核查，与检查方进行沟通，保证核查顺利通过；
7. 参与质量管体系内外审和管理评审，负责对本部门不符合项的核查和整改，并负责关闭；
8. 协助与药品监督管理局、技术审评中心、医疗器械质量监督检测中心及其它相关部门的日常沟通；
9. 按根据公司档案管理制度，定期清理档案存档；
10. 遵守公司各项行为规范和管理制度；
11. 完成上级领导临时交办的工作任务。


任职资格
1.大学专科及以上学历，专业不限；
2.具有5年以上医疗器械注册工作经验；
3.英语应用熟练；
4.熟练掌握医疗器械注册流程；
5.工作责任心、沟通协调能力及逻辑分析能力强。