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IT合规工程师-宁波
1-2万
人 · 本科 · 2年及以上工作经验 · 性别不限2024/10/25发布
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宁波杭州湾新区康龙化成宁波科技发展有限公司

公司信息
康龙化成(宁波)科技发展有限公司

民营/1000-5000人

该公司所有职位
职位描述
岗位职责:
1、起草审核公司内计算机化系统GxP合规体系文件,包括相关管理规程及IT模块相关操作规程等文件的审核或起草,对相关人员进行培训,跟踪培训效果和落实体系执行;
2、作为部门GxP数据管理员,协调相关人员及时完成GxP电子数据的备份和归档,定期对其进行检查和测试,及时完成纸质文件/记录、档案、技术资料等进行审核和归档,确保GxP数据的完整性和数据安全;
3、负责公司计算机化系统GxP合规现场质量实施工作,包括但不限于:组织相关部门完成计算机化系统GxP关键性、软硬件分级、数据完整性等风险评估,IT基础设施确认实施,计算机化系统清单的更新、业务连续性&灾难恢复计划编制,系统定期回顾,突发事件处理,变更、偏差&CAPA的评估、分析、处理及跟踪等;
4、监督协助部门内其他人员计算机化系统GxP合规的运营工作,包括但不限于:GxP IT基础设施的运维、系统时间同步、系统账户和权限变更、数据备份和恢复、数据收集和归档、计算机化系统验证等;
5、作为公司计算机化系统GxP合规SME参与公司内外部质量审计,针对计算机化系统相关的审计缺陷项制定整改方案,并组织协调跟踪相关人员按时完成整改;
6、收集业务部门计算化系统运行期间GxP合规相关的用户需求和质量需求,组织协调IDT部门内相关人员制定解决方案,推动方案合规、按时完成;
7、参与IDT部门负责的新建GxP计算机化系统项目的全流程管理,至少包括:了解GxP信息化项目的需求调研、供应商评估结果,参与项目实施过程中的内外部沟通,帮助供应商、IDT部门准确理解用户需求和质量保证需求、协助CSV团队完成计算机化系统验证,推动项目按照计划合规、正常的上线;
8、参与GxP计算机化系统的风险评估、质量回顾、以及公司领导临时给与的GxP合规、IT运维与数据完整性相关工作。

任职资格:
1、本科以上学历,计算机相关专业,两年以上经验;
2、熟悉/了解GLP、GAP、GCP等制药行业相关法规,精通计算机化系统和数据完整性法规或指南,曾作为公司计算机化系统合规SME参与过NMPA/FDA/EU等国内外监管机构的GxP认证;
3、有制药企业计算机化系统GxP合规体系建设或优化的工作经验;
4、参与过QMS/WMS/LIMS等计算机化系统验证,主导完成过IT基础设施确认;
5、较强的接受力和执行力,能够独立开展工作,有一定的沟通能力,具有主动学习/了解制药相关业务的意愿和能力;
6、熟练的英文读写能力。

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