岗位职责:1.通过现场监督检查对公司质量体系进行可改善方面的发现/确认,以指导各部门体系改进的方向;2.通过有效跟进各类不符项的整改,以确保质量体系的不断完善和提升;3.通过收集同行飞行检查、同行不良事件相关问题项并传达至公司各部门进行排查整改,以确保质量体系的不断完善;4.制定巡检计划,对生产、检验等整个产品实现过程进行监督,确保符合GMP要求;5.负责产品批记录的审核、管理;6.协助完成第二、三方及监管机构的审查。任职资格:1、本科及以上学历,生物、化学、检验、医药等相关专业,特别优秀者可适当放宽要求;2、2年以上QA相关工作经验,具有质量管理体系管理经验者优先;3、熟悉ISO 9001和ISO13485标准及其实施要求,有内审员资格证者优先;4、熟悉体外诊断试剂GMP和 QSR 820及其实施要求;5、善于沟通处理异常事件,应变能力强;6、掌握质量异常识别能力,知悉错误工序操作导致的不良影响。