一、岗位职责
1. 参与医疗器械产品（器械方向）的需求调研与分析，与跨部门团队紧密合作，准确把握市场需求和用户痛点，为产品开发提供明确方向。
2. 负责医疗器械产品（器械方向）的设计与开发工作，涵盖从概念设计、详细设计到样品制作的全流程，确保产品符合相关法规和质量标准。
3. 编写详细的产品开发文档，如设计文档、测试报告、用户手册等，确保文档的完整性和准确性，为后续的产品生产、维护和升级提供有力支持。
4. 跟踪医疗器械行业的技术发展趋势，积极引入新技术、新工艺，持续优化产品性能和设计；追踪市场竞品动态，对比分析性能、功能差异，将有价值的创新点融入产品升级方案，提升产品竞争力。
5. 参与产品的注册工作，协助整理和提交相关注册资料，确保产品能够按时获得注册批准，顺利推向市场。
6. 与生产部门紧密对接，在产品设计阶段充分考虑生产工艺和可制造性，参与生产工艺评审，确保产品设计能够顺利转化为生产。及时响应生产部门在生产过程中遇到的技术问题，提供技术支持和解决方案，协助优化生产流程，提高生产效率和产品质量。定期与生产部门沟通产品开发进度，协同制定生产计划，确保产品按时交付。
7. 跟踪产品的上市和推广过程，为销售部门提供技术支持。
二、任职要求
（一）教育背景
8. 生物医学工程、电子信息工程、机械工程、自动化等相关专业，本科及以上学历。
9. 具有扎实的专业基础知识，熟悉医疗器械产品开发流程和相关法规标准。
（二）工作经验
10. 具有 [3] 年以上医疗器械产品开发工作经验，有成功的注射笔产品开发案例者优先。
11. 熟悉医疗器械产品的设计、开发、测试和注册流程，能够独立承担产品开发项目的部分或全部工作。
12. 体外诊断试剂除外
（三）专业技能
13. 熟练掌握至少一种设计软件，如 CAD、SolidWorks、Pro/E 等，能够进行产品的结构设计和建模。
14. 了解医疗器械的法规标准，能够确保产品设计符合相关法规要求。