岗位职责：
1）负责宁波基地的质量体系文件控制管理，质量体系文件的编制、审核与完善，监督检查各部门质量管理体系文件的执行或落实；
2）参与涉及的医疗器械质量体系有关的国内外各法规和标准培训或宣贯；
3）参与各类验证文件的编制指导、审核，监督检查各类验证工作的实施情况；
4）监督检查各部门发起的变更记录，确保体系和产品的变更符合质量管理体系和法规要求；
5）负责应对外部各审查机构的医疗器械质量管理体系核查、日常监督检查、跟踪检查等；
6）组织公司质量体系的内审，并跟踪各部门改进措施的进展直至关闭；
7）在体系认证中协助各部门准备和应对审核；
8）参与涉及质量体系相关的各类偏差调查处理；
9）参与培训公司人员的质量管理体系知识；
10）编写递交外部监管要求的各种统计和自查报告；
11）负责上市后监督计划和相关报告的审核，监督公司实施并不断更新上市后监管体系；
12）完成上级安排的其他工作。
任职资格：
1.大学全日制专科及以上学历，医学、生物、医疗器械、机械电子、质量管理等相关专业。
1、熟悉无菌医疗器械GMP、ISO13485质量管理体系、欧盟等其他相关的法律法规要求；
2、有一定的质量管理体系文件编制、审核能力，熟悉质量管理体系工作；
3、有良好的工作态度服从上级安排、责任心强、工作严谨细致、积极主动、性格开朗，有良好的沟通能力、能够承受一定的工作压力，有很强的计划和执行能力，富有团队协作精神。