职位标签:FDA注册专员，注册工程师，认证工程师。

1.负责美国FDA医疗器械、欧盟CE医疗器械的注册。
2.负责认证项目的准备、申报、整改、沟通、取证过程。
3.解答客户有关技术、法规、质量等方面的疑问，提供相应的咨询服务。
4.负责及时了解FDA行业动态及政策，跟踪消化法规指南，识别并更新相关的技术标准。


任职资格：
1.本科以上学历。英文CET4级以上，CET-6级更佳（或雅思6.5）。
2.有1年以上医疗器械企业相关工作经验(如：体系、内审、外审、研发、工艺、生产、质量、测试、实验室)，或有1年以上医疗器械注册的工作经历，有过申报注册并成功的案例。
3.能够完成产品注册标准编写、与FDA、客户能良好沟通。
4.熟悉相关医疗器械法规。
5.有良好的口头与书面表达与沟通协调能力。
6.有良好的学习能力。
7.有良好团队合作精神，服从团队管理。
8.有医疗器械临床应用经验、或有ISO13485/CE认证经验、咨询经验、培训经验，审核经验，或医疗器械生产许可证、体系考评及注册经验，或有检测经验、体系推行经验、或有ISO9001认证咨询、审核经验、体系推行经验者优先。
9.欢迎国家***工程、***工程、全球QS排名500内的优秀大学毕业生应聘，无需经验！