岗位职责：
1、负责新产品注册、注册证变更和注册到期的重新注册；
2、负责医疗器械产品标准及医疗器械行业其他相关标准；
3、负责医疗器械法律法规的贯彻执行，及时了解医疗器械法律法规动态，及时获得新发布和新修订的法律法规；
4、撰写医疗器械产品技术文件；
5、医疗器械产品注册资料的编写与申报；
6、医疗器械生产、经营企业法律法规，医疗器械产品注册流程及产品注册资料的编写与申报；
7、协助撰写CE，FDA，CFDA认证申请材料。


具体要求：
1、相关医学专业或信息管理专业，本科以上学历；熟悉三类医疗器械注册流程。
2、良好的沟通技巧和协调能力；
3、富有团队合作精神，具有一定的项目团队管理能力；
4、具有医疗器械质量管理体系方面的知识，熟悉医疗器械行业相关法律法规、政策，熟悉政府部门的工作流程。