- 根据公司药物开发战略,制定科学的临床药物开发计划;
- 制定临床试验计划包括临床研究的设计、临床研究方案、知情同意书、临床研究报告的撰写等;
- 监督临床试验的实施,对试验中所发生的安全问题能进行有效评价且制定解决方案;
4.撰写药物注册申报中(包括IND/NDA)与临床有关的资料;
任职资格描述:
- 硕士及以上学历;医学、药学及相关专业;
- 在医院临床科室、制药企业或临床CRO公司至少3年相关工作经验;
- 熟悉GCP、ICH及相关的药物开发的法规条件,熟悉药物开发和临床试验的流程;
- 有肿瘤、风湿免疫、眼科等专业背景优先;
- 熟悉治疗领域疾病、临床治疗现状、临床需求以及国内外药物开发的动态和临床开发策略;
- 具有较强的国内外医学文献查阅能力以及英语阅读和翻译水平