岗位职责：
1、协助质量负责人全面负责质量控制工作，确保QC人员严格遵守相关法律法规、GMP相关规范要求，确保实验室安全规范运行；
2、确保QC人员遵守公司的各项规章制度和SOP要求，确保检验工作符合数据完整性、可靠性要求；
3、负责根据药典、注册标准、法规及公司要求制定/修订/完善生产或检定菌毒种、原辅料、包材、工艺用水、中间体、半成品及成品的质量标准及分析方法；
4、制定/修订/完善检验用仪器、试剂、试液、标准品（或对照品）、滴定液、培养基等管理办法，并予以实施，及监督QC人员执行；
5、负责实验室相关设施、设备、仪器的确认/验证工作，负责分析方法确认/验证工作；
6、负责实验室偏差、OOS/OOT、变更管理工作；
7、负责稳定性考察、留样、委托检验等管理工作；
8、负责QC人员管理、团队建设工作；
9、负责新建项目及后续技术转移涉及到的QC工作；
10、积极完成交付的其他工作任务。


任职资格：
1. 药物分析、药学、生物学或相关专业，本科及以上学历。
2. 8年及以上药品生产企业质量控制管理经验，其中5年以上QC管理岗位工作经验，包括2年以上生物制品生产企业工作经历。
3. 熟悉生物医药行业相关法规、相关药典和国内外涉及检验部分指导原则，掌握药品质量相关知识，熟悉生产企业上市产品质量控制和药品检验的各种常规作业程序，能够及时有效地发现并解决QC试验相关问题；
4、工作严谨，认真负责，积极主动，具备较强的分析判断，组织协调以及问题处理能力，具备良好沟通能力、团队管理及激励能力;
5、具有新建QC实验室设计、技术转移（QC部分）、项目管理经验优先。