岗位职责：
1.负责药监局要求的相关上报工作（如生产年报、经营年报、网上系统数据的上报、管代数据上报、企业年度自查报告的上报、年度不良事件.上报等）;
2.负责外部质量管理体系审核（如协助体系现场审核、审核中发现的问题明确整改部门及责任人、跟进纠正措施的回复及实施等）;
3.体系文件的编制与修改;
4.编制内部审核计划/管理评审计划，组织内部审核员按计划要求进行审核/收集并提供管理评审的资料，对纠正措施效果进行跟踪和验证; .
5..监督及完善质量体系流程的实施情况及相关人员培训。

任职要求：
1.大专或以上学历；
2.熟悉IS013485内审员资格证书，具备体系的相关知识及运作情况；
3.两年以上体系相关工作经验，并参与内审，熟悉内审的相关要求;
4.接触过二类有源产品的审核，熟悉医疗器械相关法律法规;
5.具有较强编辑能力、组织协调能力和沟通能力。