1、 负责GMP文件的格式审核、发放、收回、作废、销毁及归档的相关过程的管理，确保文件的相关活动合规；
2、 负责跟踪各部门生效文件的自学完成情况，确保文件在生效前完成自学；
3、 负责文件工作相关的偏差、变更和CAPA；
4、 组织并参与公司的日常数据可靠性检查和监督；
5、 协助完成数据可靠性缺陷的整改及差距的消除；
6、 协助GMP文件管理类文件的修订和更新；
7、 协助完成相关的官方检查工作，按要求准备相关的文件和记录，并在检查时及时准确提供；
8、 完成领导交办的其它工作。
教育背景：
生物学、药学、计算机科学或化学相关专业本科及以上学历。
工作经验：
2年（含）以上药企GMP生产质量工作相关经验，其中至少有一年的GMP文件管理工作经验。
技能：
1、 熟练使用办公软件（Excel、Word等）和文件管理电子系统（DMS）；
2、 熟悉GMP并对数据可靠性管理的相关法规要求有一定的了解；
3、 能编写、修订和审核中英文文件；
4、 良好的沟通和表达能力，具有极强责任心，认真细心，思路清晰。