岗位职责一、GMP业务管控1、建立供应商目录,定期开展供应商目录的更新,建立供应商审计档案以及审计档案资质材料的更新;2、内审原始记录及缺陷项汇总,整改有效性跟踪,内审档案的规整;3、负责原辅料、包装材料、中间体及成品批检验记录初审,填写放行审核单,建立批放行档案;4、指定变更控制号,建立变更台账,定期回顾;5、指定偏差登记号,偏差纠正及预防措施的有效跟踪,建立偏差台账;6、负责内外审过程缺陷的整改,CAPA的有效跟踪,建立CAPA台账;7、负责风险评估报告的初审,建立风险台账;8、投诉编号指定,投诉调查回复及投诉整改措施的跟踪;二、自检缺陷项、偏差整改及年度回顾1、负责具体的自检管理工作,包括自检计划、标准的制定、自检的组织实施,自检总结报告与整改完成情况的追踪检查;2、负责偏差、变更、OOS、投诉等的登记、跟踪情况;3、负责CAPA的登记、完成的情况的跟踪;每周统计完成情况并及时上报;4、负责组织各个部门产品年度回顾的起草;负责QA部门年度回顾的起草;5、配合上级领导完成年度质量评审;三、完成部门交代的其他事项。任职要求:1.本科及以上文凭2.具有2年及以上体系 QA 工作经验,熟悉偏差、变更、CAPA、自检等工作流程和法规要求。3.良好的英文读写能力,借助工具可进行基础的英文阅读和翻译能力。4.具有良好的人际沟通能力。5.具有官方审计、客户审计工作经验者优先、6.熟悉国内外法规,具有FDA审计经验者优先。7.为人正直,具有较强的责任心和良好的职业道德,工作认真负责,具有良好的语言表达能力和书面写作能力。8.熟练掌握办公软件。