1 负责药品中试生产，非临床质量体系建设和完善，根据国家法规要求组织各部门起草制定必要的质量体系文件，并负责文件的修订、审核、生效、变更等文件管理工作。
2 负责中试生产基地的偏差，变更，Capa的管理，确保中试研发生产基地的体系合规性和注册申报的数据可靠性。
3 公司年度GXP培训计划的制定，组织和实施，并对年度培训情况进行汇总和效果评估。协助各部门识别关键岗位的上岗培训内容，并监督上岗培训的执行情况和实施效果；根据项目进度，完成线上培训系统的调研、用户需求和验证确认活动，确保其合规适用。协助各部门建立并维护内部培训师管理机制，建立并维护公司GXP员工培训档案。
4 GXP法规的收集整理，并组织相关部门进行差距分析和法规贯宣。
5 公司内外部审计工作的组织，审计发现项的制定和落实。
6 上级领导交付的其他工作。
4.0 任职资格
序号 项目 要求
1 学历 本科及以上学历
2 专业 药学、制药工程、生物化学、分子生物学等相关专业
3 外语要求 CET-4以上
4 工作经验 5年以上药品质量体系工作经验，深刻了解法规及药品风险控制关键点，具有药厂质量体系建设工作经验
5 知识要求 有药学、制药工程、生物化学、分子生物学等相关专业基本知识
6 专业技能要求 1. 熟悉国内、国外药品质量管理相关法规，包括药品管理法、ICH、cGMP、GLP以及其他相关药品的法规指南
2. 良好的质量意识，较强的学习和处理问题能力，工作积极主动，具有较强的上进心和责任心，具有较强的跨部门协调沟通能力和团队带领和协作精神。