职位标签:医疗器械体系工程师、体系认证咨询师。
1.负责医疗器械体系认证项目的实施、运行、取证。
2.负责医疗器械体系认证项目的文件编制、培训、指导。
3.负责认证项目的准备、申报、整改、沟通、取证过程。
4.解答客户有关技术、法规、质量等方面的疑问，提供相应的咨询服务。
5.负责及时了解行业动态及政策，跟踪消化国家及各省市发布的法规及指南，识别并更新相关的技术标准。


任职资格：
1.专科以上学历。英文CET4级以上，CET-6级更佳（或雅思6.5）。
2.有1年以上医疗器械企业相关工作经验(如：体系、内审、外审、研发、工艺、生产、质量、测试、实验室)，或有1年以上医疗器械注册的工作经历，有过申报注册并成功的案例。
3.能够完成体系文件编制、运行。
4.熟悉相关医疗器械法规。
5.有良好的口头与书面表达与沟通协调能力。
6.有良好的学习能力。
7.有良好团队合作精神，服从团队管理。
8.有医疗器械临床应用经验、或有ISO13485/CE认证经验、咨询经验、培训经验，审核经验，或医疗器械生产许可证、体系考评及注册经验，或有检测经验、体系推行经验、或有ISO9001认证咨询、审核经验、体系推行经验者优先。