岗位职责：
1、及时掌握国内外质量体系法规动态，并依据不断更新的国内外的法律法规，分析现有体系文件与法规、标准之间的差距，制定并组织实施改进方案，保证质量管理体系的法规符合性；
2、负责公司ISO13485、ISO9001等质量管理体系的建立、实施、维护、运行及持续改进；
3、参与产品设计评审和讨论，提出建议并协助完善产品设计；
4、参与医疗器械生产质量过程进行监督，确保过程符合质量管理体系要求；
5、负责质量体系审核计划（如体系审核，产品审核，过程审核、管理评审）的制定，并组织实施；对不符合项的跟踪并落实验证纠正预防措施，推动体系持续改进；
6、开展全面质量管理等培训，并跟踪验证培训的有效性；
7、完成上级安排的其他工作。
任职要求：
1、机电、机械等相关专业，本科及以上学历；
2、3年以上有源二类、三类医疗器械质量体系文件管理工作经验，并且熟悉注册人制度；
3、有医疗器械行业内审员证、参加过各类内外部审核（如药品GMP检查、医疗器械GMP检查、飞行检查、ISO 13485审核、CE认证等），具备一定的应审经验；
4、熟知 ISO 13485、《医疗器械生产质量管理规范》及现场检查指导原则、MDD、QSR820等行业的法律法规；
5、熟悉医疗器械法律法规，具有质量管理的实践经验，对生产管理和质量管理中实际问题能作出正确判断和处理。
6、有较强的文件编制功底，能独立完成体系文件的编制、审核工作。；
7、具备较强的学习力及工作自驱力，能承受一定的工作压力，对工作有较强的责任心；