职责描述：
1、 按照法律法规规定、国家药监局对于体外诊断试剂三类证的注册要求，负责体外诊断试剂产品在国际 (包括 FDA,CE,WHO 等)的注册、国内的注册申报、备案、延续注册及变更注册资料的撰写和资料整理，与药监局等单位沟通注册相关事宜，跟踪产品注册进度，完成产品申报注册，并获得三类注册证；
2、 全程主导三类体外诊断试剂报证全流程工作（包括但限于注册检、临床试验、各类评审等环节），对注册团队进行辅导，根据产品注册申报的要求和产品的本身属性，使注册资料及各类验证和工作环节符合国家注册证申报流程，并同时建立体外试剂注册证申报所需要的体系文件；
3、 与相应的监管机构沟通，跟踪法规最新动态，并及时更新后在公司内执行，负责上市后与监管机构的沟通；
4、 总经理交代的其他工作任务；

任职要求：
1、生物技术、分子生物学、遗传学等硕士或以上学历（具有体外诊断试剂三类证成功申报经验者可适当放宽条件）；
2、熟悉体外诊断试剂国际及国内注册申报法规及《医疗器械监督管理条例》、熟悉《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》等相关法律法规；
3、五年以上三类体外诊断试剂注册申报背景，具有主导过全程申报的项目并取得三类证的成功经验；
4、能够独立承担三类体外诊断试剂产品注册申报项目管理能力、团队协调能力；