岗位职责:1. 根据公司产品特点及研发阶段,参与制定注册申报策略和申报计划。2. 负责与公司内部的各部门及外部合作方沟通,掌握项目进度,根据国内外药监机构的相关要求收集、整理和递交药品注册申报资料。3. 负责药品注册进度跟进,对注册申报资料准备进程具有全局把握和预见性,与药品监管机构进行良好和密切的沟通交流,负责信息的传递与答复。4. 协助注册现场核查工作。5. 对新药项目进行产品特性、市场信息、文献资料等检索,并撰写综述资料。6. 负责及时跟踪、更新国内外新发布、修订的药品注册相关法规、指导原则,掌握药品注册法规的动态。7. 带领团队共同完整任务。8. 配合完成其它药品注册申报相关的工作。任职要求:1. 生物学、药学或医学等相关专业本科及以上学历,有细胞药物或大分子药IND申报成功经验优先。2. 具有5年以上新药研发/注册相关工作经验,熟悉与国内药品注册相关的政策法规、技术要求、申报流程和申报资料要求等,对国外的药品注册相关法律法规有一定的了解。有注册现场核查经验者优先。3. 具有较强的药品注册信息检索和分析调研能力,能独立查阅国内外相关文献,有良好中文写作能力。4. 具备良好的沟通能力,项目管理能力和分析及解决问题的能力。5. 具有严谨认真的工作态度,心思细腻,思路清晰。6. 具备团队管理能力,良好的团队协作能力。