岗位描述： 本岗位主要负责公司运营中的质量合规工作，主要负责公司质量体系活动，持续改进质量体系，确保整个产品生命周期的质量和法规符合性；负责合规活动管理，通过维护质量管理体系，在跨部门之间发挥协调者和推进者的作用，保证质量体系有效运行，同时符合GMP相关法规的要求。主要职能：1) 负责实施公司质量管理中的质量保证工作，保证质量管理体系按规定顺利运行。2) 实施和监督质量体系要素，包括质量体系监管的定期回顾、变更管理、偏差管理、CAPA管理、质量风险管理、文件管理、培训管理、法规差距分析及落实等；3) 确保质量体系和流程的维护和持续改进；4) 负责维护公司质量合规负责法律法规的收集及培训，及差距分析；5) 主导公司的内外部审计，如自检、注册现场核查、GMP检查等，并跟踪审计决定及具体行动的落实；6) 负责建立公司的风险管理系统，包括风险管理计划、风险管理报告，为质量体系的改进提供支持；7) 负责文档管理系统和质量管理系统的实施；8) 建立和维护投诉和召回流程；9) 负责制定下属的岗位职责，协调与安排工作；10) 完成上级交代的其他各项工作，并进行相应的工作汇报。岗位要求：a) 6-8年药品质量管理经验。b) 本科或以上学历，分子生物学、生物技术、生物化学、生物工程等相关专业。c) 熟悉药品质量管理体系和行业相关的法律法规。d) 具有GMP审计和合规经验。e) 能够熟练使用office办公软件，良好的英语技能, 英语口语流利沟通为佳。f) 具有较强的沟通、协调、组织、领导和解决问题的能力。g) 工作态度端正, 良好的职业道德，诚信、正直、认真。
