岗位职责：
1、按照药品注册的相关法律、法规要求，拟订新药注册申报工作计划；
2、配合相关技术部门，审查、整理和协助撰写、修改新药注册申报资料；
3、负责跟踪注册申报进度，掌握注册信息，及时反馈药监部门的建议和意见；
4、负责注册资料的归档保存，并向相关部门提供注册申报工艺、标准等信息；
5、按要求进行注册产品维护，按法规要求及时完成变更、DSUR、登记等工作
6、实时关注和收集国内外药监部门和相关政府部门的政策、法规、指导原则的发布和更新，并反馈相关部门；
7、为新项目的实施提供符合相关注册法规指引，协助进行新药可行性报告的法规可行性评估；
8、配合完成国家药监部门组织的药品注册现场核查；
9、完成公司领导交给的其他工作。
岗位要求：
1、本科及以上学历，药学、制药工程、药理、医学等相关专业；
2、2年以上药品注册申报工作经验，有活体生物药生产及申报相关经验的优先；
3、熟悉药品相关法规及技术审评指导原则、技术审评要求，并及时跟进法规要求动向；
4、熟知药品注册流程，了解药品注册申报资料各模块撰写要求，能完成申报资料的初审和整合；
5、工作认真仔细，责任心强，有较强的自主学习能力；
6、具备良好的沟通、协调、及独立思考和解决问题的能力；
7、具备良好的逻辑分析能力、文字撰写能力；
8、具备英语阅读、写作能力；
9、熟练应用Microsoft Office等办公软件；
10、能够承受一定的工作压力，吃苦耐劳。