岗位职责：
1、 参与生产设备的DQ、FAT、SAT、IQ、OQ、PQ和设备再验证工作，主要包括全自动灌装压塞机/预充注射器灌封机、VHP传递窗及VHP设备、蠕动泵、进出料系统、环境监测系统、层流系统等；
2、 协助灌装主管完成灌装工艺规程、风险评估、生产设备SOP、批生产记录的撰写和修订工作；
3、 协助灌装主管完成试生产、中试批、工程批、培养基模拟灌装试验、工艺验证、清洁验证工作；
4、 协助完成产品生产工艺过程从研发到生产转移的相关工作，有必要时需组织本岗位进行试生产；
5、 参与生产变更、偏差、CAPA的调查、分析和改进；
6、 负责无菌制剂产品灌装岗位的生产操作、灌装岗位的相关设备及环境的清洁维护，负责批生产记录、设备相关记录及清洁记录及时准确的填写；
7、 负责灌装岗位人员操作的培训，监督人员操作的行为规范、记录填写的及时性、生产过程控制、现场的定制管理;
8、 负责按照生产指令执行生产；
9、 负责发现异常情况及时上报；
10、 积极参与公司级、班组级各项培训工作和团队建设各项活动;
11、 完成领导安排的其他任务。
任职资格：
1、 生物、药学、制药及相关专业，专科及以上学历；
2、 1年及以上灌装岗位工作经验，能熟练操作灌装设备，有GMP认证经历者优先；
3、 有GMP相关专业知识背景及无菌操作理念和操作经验；
4、 熟悉药品生产质量管理规范及GMP现场管理与文件编写；
5、 熟悉车间验证，能协助灌装主管完成车间内的工艺验证、清洁验证、设备验证等工作。
6、 有较强的沟通能力和团队合作精神；
7、 耐心，细心，勤奋和快速学习的能力;
8、 有善于发现问题和解决问题的能力。