岗位职责：
1、负责制定并实施仿制药研发项目质量研究方案，并负责分析研究的项目管理。
2、负责分析方法开发以及实验数据分析和整合工作，复核原始记录和实验报告。
3、负责解决项目的药物分析难点，解决在方法，技术，法规或实验中产生的问题。
4、负责与客户就项目相关问题进行沟通，解决客户提出的相关项目问题。
5、参与实验室管理及培训，协助完成实验室SOP 等管理体系改进及工作流程优化。
6、能够熟练使用HPLC、GC、LCMS、GCMS、溶出仪、 KF等分析仪器，完成样品的分析方法开发、验证、图谱解析、质量标准制定及稳定性研究，并对结果进行分析确认。
任职要求：
1）本及以上学历，药学、药物分析等相关专业，硕士优先，五年以上工作经验，熟练掌握药物分析基本原理，能够独立制定并实施质量研究实验计划；
2）熟练操作HPLC、GC、LC-MS等分析仪器，擅长样品的分析方法开发，进行方法验证、图谱解析、质量标准制定及稳定性研究并对结果进行分析确认；
3）能够解决项目的药物分析难点，解决在方法，技术，法规或实验上产生的问题。
4）熟悉各种法规要求，ICH指导原则和药物研发流程，有仿制药CTD申报资料的整理和撰写经验优先考虑。