工作职责:
1、负责创新药或仿制药原料药部分的工艺开发和优化，并参与撰写/审核申报相关的CTD资料；
2、能够以ICH指南和行业规范为基准，参与和指导团队实现工艺技术从实验室小试到中试及工厂验证批次的稳定生产；
3、能够撰写工艺研发报告和申报注册总结报告；
4、主导工艺的工厂中试放大转移和验证批生产，并能给出指导意见；
5、同分析、制剂、注册及工厂生产部门的有效沟通，使项目能够整体推进；
任职资格:
1、工艺及与制药相关专业；
2、5年以上相关工作经验；
3、具有扎实的理论基础；
4、掌握常用的结构鉴定方法，如NMR、IR、MS等；
5、熟悉新药或仿制药申报的法规要求，熟悉ICH指南；
6、有新药或仿制药申报经验者优先