岗位职责：
1、对下游生产进行技术监督（料液澄清到原液灌装），有过滤、色谱、超滤、原液灌装的操作的经验；
2、制定并实施下游控制策略；
3、执行厂房适配性分析，包括工艺放大/缩小计算、差距评估和风险评估，并确定内部和外部技术转移活动的风险缓解策略；
4、设计/协助一次性系统和不锈钢系统设计。协助设备选择、认证和启动活动，并与操作人员合作，以确保设备运营程序稳健；
5、领导工艺验证，确保验证策略的设计符合业务需求、区域和全球监管合规，并支持验证活动后的持续流程验证；
6、领导早期到后期临床生产项目和商业化生产项目的技术转移活动；
7、领导与内外部合作伙伴（即客户、工艺开发、供应商）在战略性和复杂项目或研究方面的合作，并在技术报告和内外部汇报中展示结果；
8、准备、审查技术文件，包括支持批次记录、协议、SOP、制剂/溶液/介质记录、组件规格、项目报告和工程规格；
9、撰写和分析过程数据、实验研究数据（即多变量分析），并通过生产更新和活动总结报告与内部利益相关者、客户和高层管理人员进行沟通；
10、协助生成新流程引入的物料清单(BOM)，并在必要时在流程修改期间更新BOM；
11、为cGMP生产运行提供监督和技术支持；
12、通过与质量保证部门合作，确保监管检查准备就绪并确保产品符合地区监管要求；
13、解决复杂的生产问题并提出运营和实施的解决方案；
14、领导技术偏差调查并与运营和质量管理部门合作，以确定OOS、OOT、复杂偏差、变更控制期间的流程/产品影响评估，执行根本原因分析并实施CAPA。
任职资格：
1、药学或相关专业，本科及以上，3年及以上行业经验；
2、与同事和跨部门合作伙伴建立牢固的关系，以实现更高的绩效；
3、了解行业实践，包括设备设计、工艺技术、工艺验证以及与卫生当局的交流；
4、下游生物制药生产工艺的开发和运营经验，包括色谱、UFDF、病毒过滤、原液灌装、冻融等；
5、实验室规模和生产规模的生物制品下游工艺技术和设备经验；
6、熟悉技术转让和放大技术；
7、熟悉cGMP生产环境和合规要求；
8、熟悉工艺开发和支持IND开发和早期cGMP生产的技术知识；
9、较强的人际交往和沟通能力、中英文读写能力。