工作职责:
1、生产现场定置管理。
2、 生产过程异常排查。
3、生产过程记录整理及审核。
4、配合厂房、工艺设备等设施验证实施。
5、环境、设备操作、清洁等管理。
6、无菌药品现场生产。
7、起草设备/岗位SOP和验证方案及报告。
8、 起草批记录。
9、文件记录流转。
10、完成领导交办的其他工作；
任职资格:
1、 制药工程、生物医药、药学相关大专及以上学历。
2、 2年以上无菌注射剂水针/冻干粉生产经验，有抗体、重组蛋白生产经验优先。
3、 熟悉西林瓶或预灌封生产工艺。
4、 熟悉湿热灭菌、干热灭菌工艺及原理。
5、熟悉洗瓶、灌装、冻干等工艺设备的原理及操作。
6、 熟悉工艺验证及培养基模拟灌装。
7、熟悉非终端灭菌注射剂的关键质量控制。