工作职责:
1、制定生产计划并组织生产执行。
2、 生产现场定置管理。
3、生产过程异常排查。
4、 生产过程记录整理及审核。
5、 配合厂房、工艺设备等设施验证实施。
6、 组织人员更衣验证。
7、岗位人员的培训。
8、 起草设备/岗位SOP和验证方案及报告。
9、 起草批记录。
10、文件记录流转。
11、完成领导交办的其他工作。
任职资格:
1、 制药工程、生物医药、药学相关本科及以上学历；
2、 6年以上无菌注射剂水针/冻干粉生产经验，有抗体、重组蛋白生产经验优先。
3、 熟悉无菌制剂GMP相关法规要求。
4、 熟悉西林瓶或预灌封生产工艺。
5、 熟悉湿热灭菌、干热灭菌工艺及原理。
6、 熟悉洗瓶、灌装、冻干等工艺及原理。
7、 熟悉工艺验证及培养基模拟灌装。
8、 熟悉非终端灭菌注射剂的关键质量控制。
9、 有注册现场核查和GMP现场核查经验；FDA和欧盟现场认证优先、精通办公软件。