1. 质量保证和质量监督活动：
a) 偏差和纠正及预防措施：
? 对涉及的所有与质量相关的事件及时收集和汇报
? 负责管理偏差的开启、通知、跟踪、审阅、关闭，协助调查，并进行登记和统计；
? 负责组织召开偏差审核会议，记录和发布会议纪要；
? 负责管理纠正及预防措施的开启、跟踪、审阅、关闭，并进行登记和统计；
b) 变更控制：
? 负责变更的开启、跟踪、审阅、关闭，协助调查，并进行登记和统计；
? 负责组织召开变更审核会议，记录和发布会议纪要；
c) 质量风险管理
跟进QRA的编制和行动项跟进；
d) 协助审计、质量评审会议等其它质量活动；
e) 完成领导交办的其他任务。
2. 有自主学习的能力，确保高效的工作方式。
a) 接受相应培训，更好地对产品理解，并实施监督；
b) 优化工作安排，提高工作效率。
3. 根据项目进行交付资料的整理、归档。

任职要求：
1. 理学学士及以上学位；药学、化学、生物化学及相关学科优先
2.至少5年制药行业工作经验，2年以上QA管理经验，1年以上生物制品原液生产及管理相关工作经历
3.具有一定的专业知识，对法规要求具有一定的了解（NMPA, USFDA和EMA等）
4.对质量体系相关流程了解，如偏差、CAPA、变更、QRA等
5.较强的沟通能力
6.良好的业务关系
7.英语能力良好
8.能够熟练运用Office办公软件