工作职责:1、较独立的完成临床试验统计相关工作2、在研究设计方面,特别是研究目标、终点、样本量、(分层)随机化方面,与医学科学部门合作准备临床试验开发计划,支持IND递交3、审阅方案和编写统计部分4、审阅CRF设计和外部数据规格,以确保达到协议目标并保持项目标准5、制定/审阅统计分析计划和表格、图形和列表(TFL)的框架(shells)6、准备研究的随机化并参与其实施7、制定数据监察章程并组织数据监察会议8、与跨职能部门的团队紧密合作,排查关键疗效和安全变量的数据质量问题,并确保高质量的表格、图形和列表(TFL)输出。9、在临床试验进行过程中,在高级别统计师的指导下进行统计策略评估,识别统计相关风险。积极与医学、注册部门沟通,制定风险消减计划10、撰写和审阅临床研究报告11、在NDA/BLA中提供统计支持,监督注册递交数据集的生成,输出,并根据需要进行特别统计分析12、监督CRO提供的统计结果13、为研究数据发表和外部会议进行需要的特别统计分析14、参与标准、流程和指南的流程改进/开发活动任职资格:1、统计学、生物统计学或其他统计学相关专业的博士(或硕士),有2年以上(硕士为5年以上)制药行业工作经验2、在有限监督下完成职责3、良好的解决问题和批判性思维能力,有能力推动药物开发战略 4、有效的沟通和协作技能:包括统计咨询技能和人际交往技能,以便在跨职能的团队环境中做出有效贡献5、在使用统计软件(如SAS和R)方面有丰富的经验6、对药物开发中常用的统计概念和方法有全面的了解 7、对生物制药行业法规指南(中国和全球)有全面的理解8、工作地点:北京/上海