岗位职责：
1、全面负责公司体外诊断产品的临床注册管理工作，负责公司产品的注册检测、注册评审资料的编写、注册申报、注册审批进度的跟进；积极解决审评和检验过程中出现的问题，及时进行注册反馈和补充资料的递交；及时更新注册信息及续办注册；制定公司临床注册部门的管理规划以及新产品的临床注册***策略路径；
2、掌握体外诊断试剂临床试验相关法律法规和流程，统筹协调好公司产品临床试验方案的制定与编写，并负责组织开展临床试验工作，确保所有试验严格按照临床试验方案、内部标准操作程序/内部操作流程和国内相关法规进行，协助编写临床试验报告；
3、负责公司体外诊断试剂的注册申报，根据公司年度/季度规划及公司流程要求，合理制定各产品注册的进度计划，包括制定新产品注册计划、撰写、审核、整理和提交注册申报资料，跟踪注册进度，并督导实施以及向上级主管定期汇报，确保注册工作按既定计划实施，使产品获得注册证及维护获证后产品注册等工作；
4、及时跟踪国内外相关领域的产品研发注册进展和法规变化，对公司新产品注册工作提出建议；
5、及时与监管机构进行沟通，随时掌握监管对于产品临床与注册法规层面的变化；
6、组织注册相关法律法规的培训和宣贯工作；
7、同期多个注册和临床项目的项目管理和部门管理性事务；
8、指导团队成员完成相应的工作任务，培养和提高团队成员的工作能力；
9、负责领导交办的其他工作。