1、负责推进公司管线注册申报资料的撰写、编辑、审核、提交；
2、负责监管机构反馈信息的汇总、反馈及内部CMC、临床前和临床部门的申报相关问题沟通；
3、负责公司管线在中国及海外的注册、申报策略的制定等；
4、负责定期汇总相关政策法规、技术要求的动态信息，掌握相关药物靶点、适应症、药物类型的注册信息，在项目开发过程中提供法规和申报指南支持；
5、负责CRO的筛选、沟通和维护，确保申报工作的顺利进展；
6、负责公司data room的搭建和维护，为公司BD团队提供支持；
7、参与临床前、IND申报和临床各阶段的其它相关工作。
任职要求：
1、药学、分子生物学、临床医学等相关专业硕士或博士学位，具有生物大分子药物中国药监局（NMPA），美国药监局（FDA）IND、临床申报3年以上工作经验；
2、负责并完成过中、美生物大分子药物临床申报，熟悉临床申报药理、药效、毒理、CMC全部工作者优先；
3、有参与注册完整临床阶段的经验、有data room建立维护经验者优先；
4、英语口语流利。