岗位职责：
1)负责体系标准和法规更新导入，体系培训识别、组织和实施，体系文件培训矩阵建立和维护；
2)体系符合性保证：保证产品设计开发过程和产品维护过程的体系符合性；
3)文件控制：文件发放，作废，回收管理；文件和记录存档管理；电子文件管理和外来文件管理；文件标准化；
4)内审：年度内审计划制定，内审组织协调，内审报告建立，内审不合格项跟踪和关闭，内审员资质维护；
5)外审：外审计划确定，外审接待和审核过程协调，外审准备和内部迎审安排，外部审核发现项确认，组织整改和问题的跟踪反馈审核机构直至关闭，监管机构日常提交资料准备；
6)管理评审：管理评审年度策划，管理评审输入，管理评审组织执行，管理评审输出，管理评审遗留项跟进直至关闭；
7)变更管理：参与变更请求评审和变更执行计划评审，参与变更发布评审；
不合格管理：确认不合格问题，组织不合格评审，跟踪不合格处理进展以及对不合格处理措施评审关闭；

任职要求：
1、本科及以上；
2.三年及以上医疗器械质量体系工作经验，熟悉医疗器械法律法规要求，熟悉GMP、ISO13485、QSR820质量管理体系的要求，有内审员资格证书；
3.具有丰富的医疗器械质量体系外部审核和内部审核经验者优先考虑，熟悉常见的不合格项及相应的纠正预防措施。