1.负责公司质量保证整体工作运行模式构建和质量体系建设，建立质量管理体系和内部流程文件
2.负责公司质量手册、管理规程、技术文件、SOP编写、审核和管理，包括质量标准、检验规程、生产工艺规程、批记录、工艺验证、清洁验证等各类GMP文件，以及系统性偏差、OOS、OOT的调查和报告审核
3.负责GMP生产车间和QC实验室场地、生产和分析仪器设备的验证，确保符合GMP规范。
4.制定QA计划、培训计划、供应链管理计划、SOP更新、审阅计划，并按照计划执行相关工作。
5.定期检查运行项目质量状况，以确认项目符合GMP或研发法规及各流程规定。
6.协助法规机构的审计，改进和支持生产车间及实验室质量管理体系工作。
7.组织或协助对外部CDMO或CMO机构承接方进行GMP审计，并提交审计报告。
8.定期对项目的质量情况进行内审，及时与其他部门沟通协调解决问题并做好记录。