岗位职责：
1.确保公司研发医疗器械产品符合国际和国内的质量标准和法规，建立和维护质量管理体系，包括ISO13485和其他相关标准。
2.结合质量法规部实际，制定和实施研发阶段质量方案和计划，包括设计控制，过程控制和产品质量评估。
3.深度融入产品开发部，确保新产品设计和开发过程中文件控制、记录要求等符合质量法规标准。
4.对现有产品进行质量评估和方案制定，并根据需求进行完善和优化，跟进内外部审查和体考要求，确保设计开发阶段各项质量标准和过程符合要求。
5.制定并实施设计开发阶段的培训计划，做好设计开发阶段的质量文件存档和汇总。
任职要求:
1.本科及以上学历，医疗器械、生物工程、机械工程或相关专业优先，具有2年以上的医疗器械行业和质量管理相关工作经验。
2.熟悉ISO13485、和医疗器械相关法规和标准，熟悉产品设计开发阶段质量管控工作，具备识别风险和改进质量方案的能力。
3.具备良好的组织协调能力和职场沟通素养，对研发和生产流程有深入的理解，能高效的赋能研发项目进度。
4.熟悉使用质量管理工具和方法(如 SPC，MSA.FMEA等)，具有出色的分析和解决问题的能力，具备较好的挑战意识和抗压能力。