生物检测室副组长


职责描述：

1、负责微生物实验室管理，具备高压灭菌锅使用操作证书，培训和考核微生物检测员，确保按CNAS和GMP规定正常、高效运转；

2、负责微生物相关检测及功能的完善，包括并不限于微生物限度、无菌检查、细菌内毒素、抑菌效力及微生物鉴定；

3、负责洁净系统环境监控、灭菌设备、培养箱及实验室设施等验证和清洁验证相关测试；

4、负责起草审核各项目相关检测方法、验证方案及报告，相关仪器设备验证方案及报告，编制质量体系相关文件；

5、负责组织微生物检验的异常情况、实验室偏差、OOS/OOT的调查和处理；

6、完成公司领导安排的其他工作。

职位要求：

1、药学、生物学等相关专业本科及以上学历；

2、具备至少3年以上中药行业相关经验，1年方法开发验证经验；

3、精通药品GMP法规、国内外药典测试方法；

4、具有洁净室验证和监控的经验；

5、掌握各项检测相关操作及仪器的操作，独立分析和解决问题。